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用户需求标准
（URS）
系统名称 :生化培养箱
设备编号: NA |
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起草/审核/ 批准 |
签名 |
日期 |
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起草者 |
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年 月 日 |
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质量管理部审核 |
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年 月 日 |
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工程部审核 |
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年 月 日 |
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GMP 符合性审核 |
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年 月 日 |
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QA 审核 |
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年 月 日 |
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质量管理部门批准 |
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年 月 日 |
目录
1.0 背景介绍
2.0 目的和范围
3.0 参考资料
4.0 缩写
5.0 用户需求
1.0 背景介绍
现有的1台生化培养箱需要用于模拟灌装样品培养，所以现有的生化培养箱不能满足日常的实验需要，需购买一台容量在600L至800L的生化培养箱。
2.0 目的和范围
为了满足微生物实验室日常检验的要求，所以需购一个培养箱满足上述要求。拟采购的生化培养箱将应用于培养室中对水系统、成品或中间产品的微生物限度，以及对无菌检测样品的微生物培养。
3.0 参考资料
在下表中列出所有参考的文件，如行业标准，国家标准，公司政策；此章节也许可以标注为“NA”并删除下表。
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文件 |
描述 |
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《中华人民共和国药典（2010年版二部）》附录XIX Q药品微生物实验室规范指导原则 |
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JJF1101-2003 |
《环境试验设备温度、温度校准规范》 |
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YY0027-1990 |
《电热恒温培养箱》国家行业标准 |
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《中国药品检验标准操作规范（2010年版）》 |
4.0 缩写
所有在文件中用到的缩写及其定义应列在下表中; 按字母顺序排列；此章节也许可以标注为“NA”并删除下表。
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术语 |
定义 |
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IQ |
Installation Qualification |
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OQ |
Operation Qualification |
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PQ |
Performance Qualification |
5.0 用户需求
以下列出了一些在填写用户需求是需考虑的部分，对于不适用的部分可填写“NA”，但不得删除。
5.1 供应商资质
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编号 |
内容 |
必需／期望 |
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URS 5.1.1 |
生产商为国内外资深的测试仪器生产厂商，具备良好的售后服务能力，在业界享有较好的声誉。 |
期望
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5.2 交货地址
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编号 |
内容 |
必需／期望 |
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URS 5.2.1 |
广州市高新技术产业开发区科学城瑞泰路5号 |
必需
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5.3 安装要求
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编号 |
内容 |
必需／期望 |
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URS 5.3.1 |
设备供应商应免费提供现场安装调试。 |
必需 |
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URS 5.3.2 |
设备安装在微生物检验室的培养室环境温度在30℃或以下。保证地面平整。 |
必需 |
5.4 系统功能要求
5.4.1 系统设计的卫生学要求
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编号 |
内容 |
必需／期望 |
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URS5.4.1 .1 |
设备材质和结构、泵、阀门、垫圈、死角、焊接、喷淋
球等要求符合卫生学设计。 |
必需 |
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URS5.4.1 .2 |
设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角 |
必需 |
5.4.2 系统功能要求
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编号 |
内容 |
必需／期望 |
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URS |
控温范围包括：0℃至50℃，工作温度为20-40
℃，控温精度要求为±1℃，温度均匀性±1
℃。温度分辨率为0.1℃。 |
必需 |
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URS |
具有4层不锈钢隔板，有强制性空气对流。 |
必需 |
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URS |
采用微处理温度控制器，有温度显示并可调。 |
必需 |
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URS |
内腔容积要求600L至800L；体积为：宽度1250mm以下，高度2000mm以下，深度（不带门把手）900mm以下。 |
必需 |
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URS |
具有温度探头预留孔（不得设在空气循环出风、进风口及培养箱内置温度探头旁）。 |
必需 |
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URS |
挡板优先选用透明玻璃材质，可透过挡板观察培养箱内微生物培养情况。 |
期望 |
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URS |
具有温度上下限报警功能。 |
必需 |
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URS |
具有程序降温功能，可在规定时间内降到设定温度后保持不变，具有空气循环功能。 |
期望 |
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编号 |
内容 |
必需／期望 |
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URS5.5.1 |
220V，50Hz。应有符合国家安全3C要求。 |
必需 |
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URS5.5.2 |
防静电，防漏电。 |
必需 |
5.5 电气要求
5.6 自动控制系统要求
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编号 |
内容 |
必需／期望 |
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URS5.6.1 |
具有温度超出设定范围时自动调节控制功能 |
必需 |
5.7 仪表要求
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编号 |
内容 |
必需／期望 |
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NA |
NA |
NA |
5.8 验证要求
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编号 |
内容 |
必需／期望 |
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URS5.8.1 |
仪器能通过广州计量院的校准，符合JJF1101-2003、YY0027-1990的要求。 |
必需 |
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URS5.8.2 |
提供IQ、OQ、验证服务，并且验证合格。必须达到URS规定的需求标准，供应商先提供验证方案。 |
必需 |
5.9 文件要求
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编号 |
内容 |
必需／期望 |
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URS5.9.1 |
设备供应商应提供2份设备操作说明及维护保养手册。 |
必需 |
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URS5.9.2 |
供应商应提供仪器的出厂合格证明文件、验证报告。 |
必需 |
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URS5.9.3 |
提供国家认可的鉴定机构提供的该仪器的校验。 |
必需 |
5.10 服务与维修要求
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编号 |
内容 |
必需／期望 |
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URS |
设备供应商应免费提供现场操作和维护保养的培训。 |
必需 |
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URS5.10.2 |
设备供应商应明确详细的保修内容及时间。 |
必需 |
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URS5.10.3 |
设备供应商应提供售后服务联系方式。 |
必需 |
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URS5.10.4 |
设备供应商应能保证维修、零配件的供应。 |
必需 |
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URS5.10.5 |
应提供至少1年的整机保修，每年协助本公司进行维护服务。供应商能根据URS提供FS。 |
必需 |
5.11 安全方面要求
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编号 |
内容 |
必需／期望 |
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URS5.11.1 |
设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩， |
必需 |
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URS5.11.2 |
设备部位任何不能有锋利的边缘和尖角。 |
必需 |
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URS5.11.3 |
除遵守强生公司安全合同内的条例外，对中华人民共和国和广东省各部门所颁布的有关规定也必须予以遵守。 |
必需 |
5.12 环境方面
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编号 |
内容 |
必需／期望 |
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URS5.12.1 |
噪音在设备1米内＜65dBA，设备外表温度不大于35℃，供应商提供相关证明。 |
必需 |
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URS5.12.2 |
所选用的材料不得使用石棉及其制品。 |
必需 |